Jährlich über 100 pharmaspezifische PET/HDPE-Farblösungen
Herausforderung
Ein Pharma-Verpackungsunternehmen benötigte farbcodierte PET- und HDPE-Flaschen, die die strengsten Sicherheits- und Rückverfolgbarkeitsstandards der Branche erfüllten. Farbe wurde zur Arzneimittelidentifikation verwendet, sodass jede Abweichung oder Konformitätslücke ein ernstes regulatorisches Risiko barg.
- USP-Class-VI-Biokompatibilität für jede Farbformulierung
- Strenge Farbkonstanz für zuverlässige Arzneimittel- und Dosierungsidentifikation
- Vollständige Rückverfolgbarkeitsdokumentation einschließlich Drug-Master-File (DMF)-Unterstützung
- Farben müssen der PET-Verarbeitung bei 280°C ohne Abbau standhalten
- Regulatorische Prüfungen erforderten vollständige, auditierbare Qualitätsaufzeichnungen
Lösung
MHK Color lieferte USP-Class-VI-konforme Masterbatches mit separat angepassten Trägerharzen für sowohl PET als auch HDPE, unterstützt durch ein dediziertes pharmazeutisches QC-Protokoll.
- Angepasste Trägerharze für sowohl PET als auch HDPE für optimale Dispergierung
- Spektrophotometrische Farbverifizierung bei jeder Produktionscharge durchgeführt
- Vollständige regulatorische Dokumentation einschließlich DMF-Unterstützungsdaten bereitgestellt
- Migrationsarme, biokompatible Pigmente fest in der Polymermatrix gebunden
- Dediziertes QC-Protokoll, entwickelt für null farbbedingte Ablehnungen
Ergebnisse
Der Kunde erhielt über 100 farbangepasste Formulierungen, die alle Pharmastandards erfüllten, mit makelloser regulatorischer Leistung über 18 Monate kontinuierlicher Produktion.
- Über 100 farbangepasste Formulierungen geliefert und validiert
- Null farbbedingte Qualitätsablehnungen über 18 Monate
- Regulatorische Prüfung beim ersten Versuch bestanden
- Ein reproduzierbares QC-Rahmenwerk, das der Kunde nun für alle neuen Farben nutzt
Kennzahlen
Verwendete Produkte
Maßgeschneiderte Masterbatch-Lösungen
Maßgeschneiderte Masterbatch-Formulierungen für spezifische Polymer-, Farb- und Leistungsanforderungen.
Farb-Masterbatch
Standard-Lagerfarbmasterbatch in 12 Farbfamilien für Polyolefinanwendungen, gestützt auf 25 Jahre Formulierungserfahrung und eine Farbdatenbank mit über 30.000 Farben für alle Polymertypen, mit vollständigem QC-Prozess.
Weiß-Masterbatch
Weiß-Masterbatch mit 20% bis 75% Rutil-Titandioxid, entwickelt für optimale Deckkraft und Witterungsbeständigkeit im Außenbereich.
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