Salud
Soluciones de masterbatch conformes que cumplen estrictos estándares médicos y farmacéuticos, con biocompatibilidad USP Class VI y trazabilidad completa.
Desafío
Los plásticos médicos y farmacéuticos exigen los niveles más altos de seguridad, pureza y consistencia de la industria. Un dispositivo o envase coloreado debe ser biocompatible, estar libre de contaminación y ser trazable hasta el lote de producción exacto para cumplir con la normativa. Un único fallo de calidad en este sector no es una molestia: es un riesgo para la seguridad del paciente con graves consecuencias regulatorias.
- Biocompatibilidad USP Class VI e ISO 10993 para dispositivos de contacto corporal e implantables
- Entornos de producción en sala limpia que previenen la contaminación por partículas y microbios
- Codificación de color precisa que permite una identificación fiable de medicamentos y dispositivos
- Trazabilidad completa y documentación regulatoria, incluidos datos de soporte DMF
- Consistencia lote a lote necesaria para la validación del proceso
- Pigmentos sin migración que permanecen fijados en la matriz polimérica
- Compatibilidad con esterilización gamma y EtO sin cambio de color
- Control de cambios estricto para evitar derivas de formulación no aprobadas
Solución
MHK Color ofrece masterbatches de grado médico con rigurosos controles de calidad y documentación completa, desde el pigmento crudo hasta la granza terminada.
- Pigmentos conformes con USP Class VI seleccionados por su biocompatibilidad
- Entornos de producción en sala limpia con estricto control de contaminación
- Verificación espectrofotométrica del color en cada lote de producción
- Trazabilidad completa, incluida la documentación DMF y CoA
- Protocolo de QC dedicado diseñado para cero rechazos relacionados con el color
- Formulaciones de baja migración para aplicaciones de contacto prolongado
- Colores estables a la esterilización que mantienen su tono tras la exposición a gamma o EtO
- Documentación de control de cambios que mantiene cada formulación bloqueada y auditable
Desde frascos de pastillas hasta dispositivos de diagnóstico, nuestros masterbatches médicos le ayudan a cumplir los requisitos normativos y a ofrecer productos seguros, consistentes y codificados por color en los que clínicos y pacientes pueden confiar.
Productos
Soluciones de Masterbatch Personalizado
Formulaciones de masterbatch a medida para requisitos específicos de polímero, color y rendimiento.
Masterbatch de Color
Masterbatch de color estándar en stock en 12 familias cromáticas para aplicaciones de poliolefinas, respaldado por 25 años de experiencia en formulación y una base de datos de más de 30,000 colores para todo tipo de polímeros, con un proceso de control de calidad completo.
Masterbatch Blanco
Masterbatch blanco con 20% a 75% de dióxido de titanio rutilo, diseñado para una opacidad y resistencia a la intemperie óptimas en exteriores.
¿Necesita una Solución de Masterbatch a Medida?
Cuéntenos sus requisitos de polímero, color y aplicación. Nuestro equipo I+D proporcionará una formulación a medida con muestras gratuitas en 24 horas.